Орникап 500 мг №10 табл

Торговое название

орникап 250

орникап 500

Международное непатентованное название

Орнидазол  

  Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: метилгидроксиэтилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

состав оболочки: Opadry White 02A28361: Гипромеллоза (E 464), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 250).

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой  белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 500).

 

Фармакотерапевтическая группа

Антипротозойные препараты. Нитроимидазола  производные.

Код АТС P01AB03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточной дозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит  в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью.

Фармакодинамика

ОРНИКАП  обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

ОРНИКАП активен в отношении простейших: 

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia;

в отношении анаэробов: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., а так же  в отношении анаэробных  кокков:  Peptostrepococcus, Peptococcus. 

 

Показания к применению

-      трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит, простатит)

-      амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)

-      лямблиоз (гиардиаз)

-      неспецифический вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis

-      профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза

Способ применения и дозы

Таблетки  принимаются после еды.

Острый трихомониаз  

Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером.

Хронический трихомониаз

Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.  Курс лечения – 5 дней.

Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза  устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки. 

Амебная дизентерия

Взрослым - при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером.  Курс лечения – 3 дня;

Взрослым - при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 2 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.  Курс лечения – 3 дня;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня.

Другие формы амебиаза:

Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.  Курс лечения – 5-10 дней;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10 дней.

Лямблиоз

Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером.  Курс лечения – 1-2 дня;  

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно.  Курс лечения – 1-2 дня.

Неспецифический вагинит

Взрослым – по 500 мг (2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1 таблетка ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.  Курс лечения – 7 дней. 

Профилактика анаэробных инфекций

Взрослым  – перед операцией  внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1-2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно; в послеоперационном периоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.  

Курс лечения – 1-5 дней.

Дети старше 6 лет и подростки - перед операцией  дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета  25 мг/кг  массы тела  2 раза в сутки.

Курс лечения – 1-5 дней.

Побочные действия

-      головная боль, сонливость

-      тошнота, рвота

Редко

-      головокружение,  тремор, атаксия, ригидность, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания

-      чувство жжения, онемения конечностей, парестезия, периферическая нейропатия

-      нарушения вкуса

-      кожная сыпь, зуд

-      полиурия (так как может частично блокировать рецепторы  к ангиотензину II)

-      угнетение лейкопоэза

-      повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрасфераза – АлАТ и аспартатаминотрансферазы – АсАТ)

Противопоказания

-      повышенная чувствительность к компонентам препарата

-      органические заболевания ЦНС

-      беременность и период лактации

-      детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении ОРНИКАПа с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.

ОРНИКАП не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке.

Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции дозы  противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

 

Особые указания

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Пациентам, принимающим ОРНИКАП, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку ОРНИКАП может вызывать сонливость, нарушение координации движений.

 

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах  назначают диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 (для дозировки 250 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 (для дозировки 250 мг) или 2 или 4 (для дозировки 500 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту