Флустин № 20 табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ФЛУСТИН

Торговое название

Флустин

Международное непатентованное название

Биластин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит биластина 20 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с разделительной линией с одной стороны и гладкие с другой.

Разделительная линия предназначена исключительно для деления таблетки с целью облегчения глотания, а не для деления на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты для системного применения. Другие антигистаминные препараты для системного применения. Биластин.

Код АТХ: R06A X29

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Биластин – неседативный антагонист гистамина длительного действия с неселективным сродством к антагонистам периферических H1-рецепторов и без сродства к мускариновым рецепторам.

После однократного применения биластин течение 24 часов подавляет развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся волдырями и покраснением.

Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 14-28 дней показал эффективность в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера пузырей, дискомфорта, вызванного крапивницей, а также улучшились сон и качество жизни.

В клинических исследованиях применение биластина не сопровождалось клинически значимым удлинением интервала QTс или каким-либо другим влиянием на сердечно-сосудистую систему, ни при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 субъектов, ни при одновременном применении с ингибиторами P-gp, такими как кетоконазол (24 субъекта) и эритромицин (24 субъекта). Кроме того, было проведено тщательное перекрестное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях рекомендуемой дозы биластина 20 мг 1 раз в день его профиль безопасности для ЦНС не отличался от такового при использовании плацебо, а частота возникновения сонливости была аналогична наблюдаемой при приеме плацебо. В ходе клинических исследований биластин в дозе 40 мг 1 раз в сутки не оказывал влияния на психомоторную активность и на деятельность по управлению транспортными средствами в стандартном тесте по вождению, представленные результаты были аналогичны результатам в группе плацебо.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) были включены в исследования II и III фаз, значимых различий фармакокинетических параметров биластина у пациентов старше 65 лет по сравнению с таковыми у пациентов в возрасте от 18 до 35 лет не наблюдалось.

Постмаркетинговое исследование, проведенное с участием 146 пациентов пожилого возраста, не выявило различий в профиле безопасности по сравнению с таковым у взрослого населения.

Детская популяция

В клиническую разработку биластина были включены подростки (от 12 до 17 лет). В ходе клинических исследований 128 подростков получали биластин (из них 81 подросток в двойных слепых исследованиях при аллергическом риноконъюнктивите). Еще 116 подростков были рандомизированы на группы активного препарата сравнения и плацебо. Статистически значимых различий в эффективности и безопасности биластина у взрослых и подростков отмечено не было.

Для биластина является приемлемой экстраполяция данных по эффективности, полученных у взрослых и подростков, на детей, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова для всех возвратных групп.

Безопасность биластина у детей изучалась в 12-недельном контролируемом клиническом испытании с участием 509 детей в возрасте 2-11 лет. Из них 260 детей (252 (96,9%) с аллергическим риноконъюнктивитом и 8 (3,1%) с хронической крапивницей) получали 10 мг биластина (58 детей в возрасте от 2 до 6 лет, 105 детей – от 6 до 9 лет и 97 детей – от 9 до 12 лет) и 249 детей (227 (91,2%) с аллергическим риноконъюнктивитом, 22 (8,8%) с хронической крапивницей) получали плацебо (58 детей в возрасте от 2 до 6 лет, 95 детей – от 6 до 9 лет и 96 детей – от 9 до 12 лет). Профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен таковому у плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8% и 8,0% детей, принимавших 10 мг биластина и плацебо, соответственно. Как биластин в дозе 10 мг, так и плацебо, показали небольшое снижение показателей сонливости и седации без статистически значимых различий между группами лечения. В этих исследованиях у детей в возрасте от 2 до 11 лет не наблюдалось значительных различий в QTc после приема 10 мг биластина 1 раз в день и приема плацебо. Результаты анкетирования качества жизни, специфичного для детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, показали улучшение общих показателей в течение 12 недель без статистически значимой разницы между группами биластина и плацебо.

Европейское агентство по лекарственным средствам отменило обязательства представлять результаты исследований с биластином у детей в возрасте до 2 лет (информацию о применении в педиатрии см. в разделе «Способ применения и дозы»).

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала не выявили особой опасности биластина для человека.

В исследованиях репродуктивной токсичности влияние биластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс, неполная оссификация костей черепа, грудины и конечностей у кроликов) наблюдались только при токсических дозах для матери. Уровень системной экспозиции, возникающий при применении биластина в максимальной дозе, не вызывающей наблюдаемого побочного действия у животных, в значительной степени (> 30 раз) превышал уровень системной экспозиции рекомендуемой терапевтической дозы у человека.

Биластин обнаруживался в молоке кормящих крыс после однократного перорального введения в дозе 20 мг/кг. Концентрация биластина в молоке составляла примерно половину от его концентрации в материнской плазме. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

В исследовании фертильности на крысах биластин, вводимый перорально в дозах до 1000 мг/кг/день, не оказывал какого-либо влияния на женские и мужские репродуктивные органы. Индексы спаривания, фертильности и беременности у крыс не изменялись.

В результате проведенного исследования распределения на крысах, в которых концентрацию биластина определяли методом авторадиографии, накопление биластина в ЦНС не обнаружено.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3 часа. Накопление биластина не наблюдается. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61%.

Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом       Р-гликопротеина (P-gp) (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и транспортеров OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, очевидно, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков ОСТ2, ОАТ1 и ОАТ3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин ингибирует такие белки-переносчики, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительная и характеризуется показателем IC₅₀ ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель максимальной концентрации в плазме (C_max) в случае клинического применения биластина. Следовательно, эти взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако, основываясь на этих результатах, нельзя исключить ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp). В терапевтических дозах 84-90% биластина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. В исследованиях in vitro показано, что биластин не является индуктором или ингибитором изоферментов системы цитохрома P450.

Выведение. В исследовании баланса массы, проведенного с участием здоровых добровольцев, после однократного применения 20 мг ¹⁴C-биластина почти 95% принятой дозы оказывались в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного биластина, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 ч.

Линейность. В исследованном диапазоне доз от 5 до 220 мг биластин продемонстрировал линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что в случае нормальной функции почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 м²) средняя AUC_0-∞ составляет 737,4 (± 260,8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек легкой степени тяжести (СКФ = 50-80 мл/мин/1,73 м²) этот показатель составляет 967,4 (±140,2) нг•ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ = 30- <50 мл/мин/1,73 м²) AUC_0-∞ составляет 1384,2 (±263,23) нг•ч/мл, а при нарушениях тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) AUC_0-∞ составляет 1708,5 (± 699,0) нг•ч/мл.

У пациентов с нормальной функцией почек средний период полувыведения биластина составлял 9,3 ч (± 2,8 ч), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести ̶ 15,1 ч (± 7,7 ч), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10,5 ч (± 2,3 ч), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – 18,4 ч (± 1,4 ч). Практически у всех пациентов через 48-72 ч после приема биластин в моче не обнаруживался (почечная экскреция почти полная). Не ожидается, что подобные изменения фармакокинетики будут иметь клиническое значение и влияние на профиль безопасности биластина, поскольку его концентрации в плазме крови у пациентов с нарушениями функции почек остается в пределах безопасных значений.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором принимали участие пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин главным образом выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится незначительно. Не ожидается, что изменения функции печени будут иметь клинически значимое влияние на фармакокинетику биластина.

Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Статистически значимых различий ФК-параметров биластина у пациентов старше 65 лет и у пациентов 18-35 лет не наблюдалось.

Дети. Данные по фармакокинетике у подростков (12-17 лет) отсутствуют, для этого лекарственного средства считается приемлемой экстраполяция данных, полученных у взрослых.

Фармакокинетические данные у детей были получены в ходе фармакокинетического исследования ІІ фазы, включавшего 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим риноконъюнктивитом и крапивницей, которые получали 10 мг биластина один раз в день в форме таблеток или диспергирумых таблеток.

Анализ фармакокинетических данных показал, что доза биластина 10 мг один раз в день для детей приводит к системному воздействию, эквивалентному дозе 20 мг для взрослых. Средняя AUC_0-∞ составляет 1014 нг•ч/мл для детей от 6 до 11 лет, что значительно ниже порога безопасности, установленного для дозы 80 мг один раз в день для взрослых в соответствии с профилем безопасности вещества. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг один раз в день является соответствующей терапевтической дозой для детей от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение аллергического (сезонного и круглогодичного) риноконъюнктивита и крапивницы.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействий»).

Взрослые и подростки (старше 12 лет). 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

При аллергическом риноконъюнктивите принимать препарат следует в течение всего периода контакта с аллергенами. В случае сезонного аллергического ринита прием препарата может быть прекращён после исчезновения симптомов и возобновлен в случае их повторного появления. При круглогодичном аллергическом рините можно назначать препарат в периоды контакта с аллергенами.

При крапивнице продолжительность приема препарата зависит от характера, продолжительности и тяжести симптомов.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек. Клинические исследования у взрослых пациентов с нарушениями функции почек показали, что таким пациентам коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Опыт клинического применения биластина пациентам с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети.

Возраст от 6 до 11 лет (масса тела не менее 20 кг). Для этой возрастной категории приемлема доза биластина 10 мг 1 раз в сутки в форме ородисперсионных таблеток или перорального раствора 2,5 мг/мл.

Возраст до 6 лет (масса тела до 20 кг). Доступные клинические данные (см. разделы «Особые указания», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства») не позволяют предоставить рекомендации о применении биластина в этой возрастной категории. Применять биластин детям до 6 лет не следует.

Безопасность и эффективность биластина у детей с почечной и печеночной недостаточностью не установлены.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности у взрослых и подростков

В ходе клинических испытаний у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, побочные реакции при применении биластина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7% и 12,8%, соответственно).

Клинические испытания II и III фаз, проведенные во время клинической разработки биластина, охватывали 2525 взрослых пациентов, принимавших различные дозы биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг и 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показаниям аллергический риноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, зачастую сообщали о таких побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у в группе плацебо.

В таблице ниже приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и возникали более чем у 0,1 % взрослых пациентов, получавших 20 мг биластина в процессе клинической разработки (N = 1697).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000),

частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных).

В постмаркетинговом периоде наблюдались побочные реакции, частота проявления которых неизвестна, такие как: учащенное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный отек/местный отек, эритема), рвота.

Описание отдельных побочных реакций, которые наблюдались у взрослых.

Сонливость, головная боль, головокружение и усталость наблюдались как у пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг 1 раз в день, так и в группе плацебо. Частота этих реакций составила: сонливость – 3,06 % и 2,86 %, соответственно; головная боль – 4,01 % и 3,38 %, соответственно; головокружение – 0,83 % и 0,59 %, соответственно; усталость – 0,83 % и 1,32 %.

Информация о побочных реакциях, полученная в постмаркетинговый период, подтверждает профиль безопасности биластина, установленный во время клинической разработки.

Резюме профиля безопасности в педиатрической популяции

Во время клинической разработки частота, тип и степень выраженности побочных реакций у подростков (от 12 до 17 лет) были такими же, как у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) в период постмаркетингового наблюдения, подтвердила результаты, полученные в ходе клинических испытаний.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе 12-недельного контролируемого клинического испытания с участием детей (2-11 лет) с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, получавших биластин в дозе 10 мг, была сопоставима с таковой в группе плацебо (68,5% и 67,5%, соответственно).

Наиболее частыми нежелательными эффектами у 291 ребенка (2–11 лет), получавших биластин (в форме таблеток) в клинических испытаниях (260 детей – в исследовании клинической безопасности, 31 ребенок – в фармакокинетическом исследовании), были: головная боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же реакции наблюдались с сопоставимой частотой у 249 детей, получавших плацебо.

В таблице ниже приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и возникали более чем у 0,1 % детей (2-11 лет), получавших биластин в процессе клинической разработки.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000),

частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Описание отдельных побочных реакций в педиатрической популяции.

Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, получавших биластин в дозе 10 мг 1 раз в день, так и в группе плацебо. Частота этих реакций составила: головная боль – 2,1 % и 1,2 %, соответственно; боль в животе – 1,0 % и 1,2 %, соответственно; аллергический конъюнктивит – 1,4 % и 2,0 %, соответственно; ринит – 1,0 % и 1,2 %, соответственно.

Сообщение о побочных реакциях

Важно сообщать обо всех побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет продолжать проведение мониторинга соотношения польза-риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о каких-либо побочных реакциях через систему Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к биластину или другим компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с пищей. Пища снижает на 30% пероральную биодоступность биластина.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может также наблюдаться и в случае других фруктовых соков, степень уменьшения биодоступности биластина может различаться в зависимости от производителя сока и вида фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут потенциально уменьшать концентрацию биластина в плазме крови.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. В случае одновременного приема 20 мг биластина и 400 мг кетоконазола или 500 мг эритромицина перорально AUC биластина увеличивалась вдвое, а C_max ̶ в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp, такие как циклоспорин, также могут потенциально увеличивать концентрацию биластина в плазме крови.

Взаимодействие с дилтиаземом. В случае одновременного приема 20 мг биластина и 60 мг дилтиазема C_max биластина увеличивалась на 50 %. Этот эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного приема алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного приема алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. Одновременный прием биластина в дозе 20 мг и лоразепама в дозе 3 мг на протяжении 8 дней не усиливал угнетающее действие лоразепама на ЦНС.

Педиатрическая популяция. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку нет клинического опыта взаимодействия биластина с другими лекарственными средствами, продуктами питания или фруктовыми соками у детей, результаты, полученные у взрослых, должны учитываться при назначении биластина детям. Клинические данные о влиянии изменений AUC и C_max биластина в результате взаимодействий на профиль его безопасности у детей отсутствуют.

Особые указания

Эффективность и безопасность биластина у детей в возрасте до 2 лет не установлена, а для детей от 2 до 6 лет имеющийся клинический опыт недостаточен. Биластин не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение биластина с ингибиторами P-gp, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир, дилтиазем и др., может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов биластина. Поэтому, пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-gp.

Беременность и лактация

Беременность. Данные по применению биластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности желательно избегать приема биластина во время беременности.

Кормления грудью. Исследование о выделении биластина в грудное молоко у людей не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что биластин проникает в грудное молоко у животных. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или прекращении/перерыве терапии биластином на этот период необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Репродуктивная функция. Клинические данные ограничены или отсутствуют. В исследованиях на крысах не выявлено никакого негативного влияния на репродуктивную функцию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность управлять автотранспортом, отрицательного действия препарата у взрослых не выявлено. Однако пациентов следует информировать о том, что в отдельных случаях препарат может вызвать головокружение и сонливость, что в свою очередь может повлиять на способность управлять автотранспортом или выполнять другие виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания.

Передозировка.

Информация об острой передозировке биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведенных при разработке, и в период постмаркетингового наблюдения. В клинических испытаниях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем при применении плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщалось, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная в процессе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических испытаний.

В тщательном перекрестном исследовании интервала QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев оценка влияния многократных супертерапевтических доз биластина (100 мг в день в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию не выявила значимого удлинения интервала QTc.

Данные о передозировке у детей отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластина неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистре из фольги алюминиевой, ламинированной полимерной пленкой.

По 1 блистеру в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.

Производитель

Вивимед Лабс. Лимитед,

Д – 125-128, Фаза-III, Ай.Ди.Эй.,

Джидиметла, Кватбуллапур Мандал, Медхал, Малкайджири Дистрикт, Хайдерабад – 500055, Телангана, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Финосо Фарма Приват Лимитед

Билдинг 450, МН Сайенз енд Технолоджи Парк,

Туркапалли, Шамирпет, Хайдерабад,

Телангана 500087, Индия